▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning
Ryeqo (relugolix/estradiol/noretisteronacetat) 40 mg/1 mg/0,5 mg filmdragerade tabletter. Rx, (F). ATC-kod: H01CC54. Hypofys- och hypotalamushormoner och analoger, gonadotropinantagonister. Indikation: Ryeqo är avsett för vuxna kvinnor i fertil ålder med måttliga till svåra symtom på myom, symtomatisk behandling av endometrios hos kvinnor som tidigare behandlats med läkemedel eller operation för sin endometrios. Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller något hjälpämne, tidigare eller pågående venös tromboembolism (VTE) eller arteriell tromboembolisk kardiovaskulär sjukdom, känd trombofil defekt (t.ex. brist på protein C, protein S eller antitrombinbrist eller aktiverat protein C (APC)-resistens inklusive faktor V Leiden-mutation) eller osteoporos, huvudvärk med fokala neurologiska symtom eller migrän med aura, känd eller misstänkt malignitet som uppkommit under inverkan av könshormonsteroider (t.ex. i könsorgan eller bröst), närvaro av eller tidigare historia av levertumörer (benigna eller maligna) eller svår leversjukdom så länge inte leverfunktionsvärdena har återgått till det normala, graviditet eller misstänkt graviditet och amning, genital blödning av okänd etiologi, samt samtidig användning av hormonella preventivmedel. Varningar och försiktighet: Ryeqo får endast ordineras efter en noggrant ställd diagnos. Innan behandlingen med Ryeqo sätts in eller återinsätts måste en fullständig anamnes tas, inklusive familjeanamnes. Under behandlingen ska regelbundna kontroller genomföras enligt klinisk praxis. Icke-hormonell preventivmetod ska användas under minst 1 månad efter påbörjad behandling med Ryeqo. Vid användning av läkemedel som innehåller östrogen och gestagen ökar risken för arteriell och venös tromboembolism (ATE och VTE) jämfört med när inga sådana läkemedel används. Om en ATE/VTE uppkommer måste behandlingen omedelbart avbrytas. Vid symtom på ATE/VTE ska kvinnan rådas att omedelbart söka läkare och informera vårdpersonalen om att hon tar Ryeqo. DXA-undersökning rekommenderas efter behandlingens 52 första veckor och därefter när så anses lämpligt. Beroende på omfattningen av BMD-förändringen kan nyttan och riskerna med Ryeqo behöva omprövas. Ryeqo bör inte initieras om risken förknippad med BMD-förlust överstiger den potentiella nyttan av behandlingen. Patienterna måste informeras om att behandlingen med Ryeqo vanligtvis leder till minskad blodförlust i samband med menstruation, eller till amenorré, under de första två behandlingsmånaderna. Detta förändrade blödningsmönster kan medföra att möjligheten att märka av en graviditet i tid minskar. Gör ett graviditetstest om graviditet misstänks och avbryt behandlingen om graviditet bekräftas. Ryeqo ger ett adekvat skydd mot graviditet när det används i minst en månad. Kvinnor i fertil ålder måste dock informeras om att ägglossningen återkommer snabbt efter avslutad behandling. Därför ska alternativa preventivmetoder rekommenderas omedelbart efter avbruten behandling. Kvinnor med känt eller misstänkt submuköst myom måste informeras om risken för prolaps och utstötning när de står på behandling med Ryeqo, och ska kontakta läkare om en svår blödning återkommer efter det att blödningssymtomen har förbättrats under tiden de stått på behandling med Ryeqo. Kvinnor med tidigare depression ska stå under noggrann observation och behandlingen med Ryeqo avbrytas om depressionen återkommer i allvarlig grad. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tilllstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption. Interaktioner: Samtidig användning av Ryeqo och orala P-gp-hämmare rekommenderas inte. Exponeringen för relugolix kan öka vid samtidig användning av P‑gp-hämmare, däribland vissa läkemedel mot infektion, svampdödande läkemedel, blodtryckssänkande läkemedel, antiarytmika, antianginösa läkemedel, ciklosporin, proteashämmare mot humant immunbristvirus (hiv) eller hepatit C‑virus (HCV). Samtidig administrering av Ryeqo och kraftiga CYP3A4- och/eller P-gp-inducerare rekommenderas inte. Samtidig användning av relugolix och kraftiga CYP3A4-hämmare utan P-gp-inhiberande effekt (vorikonazol) ökade inte exponeringen för relugolix på något kliniskt betydelsefullt sätt. Relugolix är en svag CYP3A4-inducerare. Vid användning av Ryeqo kan följaktligen plasmakoncentrationen antingen öka eller minska. Biverkningar: Vanliga biverkningar är huvudvärk, irritabilitet, värmevallningar, yrsel, illamående, alopeci, hyperhidros, nattliga svettningar, livmoderblödning, vulvovaginal torrhet, artralgi, samt minskad libido. Senaste datum för översyn av produktresumén: 2024-01-18. Information lämnas av Gedeon Richter Nordics AB, medinfo.se@gedeonrichter.eu. För ytterligare information samt pris, se www.fass.se.
.png?width=826&height=450&name=S%C3%A4kerhetsprofil_graf%20(1).png)
